附下载 | 医药2026年度策略:坚定出海!ADC/双抗/CGT领跑,器械升级+中药创新共筑结构性机遇
- 2026-01-10 05:49:40
报告摘要
2026年度医药策略报告，旗帜鲜明提出：“出海”已成为中国医药产业穿越内卷、实现价值跃升的核心战略。报告系统梳理四大高潜力赛道——创新药出海、医疗器械升级、中药国际化、CGT突破，并指出：
创新药出海进入收获期：2025年多笔超10亿美元License-out交易落地，双靶点CAR-T、ADC、双抗成授权主力；
医疗器械出海分化加剧：
低值耗材（手套、敷料）已通过OEM/ODM实现高比例出口；
高值耗材（支架、关节）加速突破欧美认证壁垒；
IVD与高端影像设备借力供应链优势，品牌全球化提速；
中药国际化破局：“三结合”审评推动新药获批，配方颗粒国标助力海外注册；
CGT（细胞与基因治疗）：通用型CAR-T、双靶点设计（如BCMA/CD19）获国际认可，科弈药业KQ-2003全球授权美国企业；
投资主线：聚焦具备全球竞争力、平台化技术、清晰出海路径的龙头企业。
报告维持医药行业“推荐”评级，认为2026年是从“中国故事”迈向“全球价值”的关键之年。
关键词
医药2026策略、坚定出海、ADC、双抗、CGT、高值耗材、中药国际化、License-out、华鑫证券、结构性机遇
一、创新药出海：从“卖青苗”到“共研共销”
✅ 授权交易爆发式增长
2025年7月，科弈药业将双靶点CAR-T KQ-2003（BCMA/CD19）大中华区外权益授权给美国ERIGEN，实现双靶点CAR-T出海零的突破；
康方生物依沃西（PD-1/VEGF双抗）以50亿美元授权Summit；
三生制药TNF/IL-17双抗获辉瑞60亿美元合作。
✅ 热门领域集中于高未满足需求
肿瘤仍是License-out核心（占70%+），但免疫、代谢、神经、呼吸领域快速崛起；
如UC（溃疡性结肠炎）、IPF（特发性肺纤维化）、COPD等，因临床需求迫切，MNC并购意愿强。
🌍 趋势：出海不再局限于肿瘤，而是向全疾病谱拓展。
二、医疗器械：细分赛道，出海节奏各异
| 子行业 | 出海模式 | 代表产品 | 国际化程度 |
低值耗材 | OEM/ODM | 丁腈手套、注射器、敷料 | 高（出口占比>50%） |
高值耗材 | 自主注册+本地化团队 | 血管支架、人工关节、起搏器 | 加速中（2025H1对美出口+9%） |
IVD | 品牌出海 | POCT、中心实验室设备 | 提升中（2020–2022年获品牌认同） |
医疗设备 | 高端突破 | 监护仪→超声→MRI | 进阶中（依赖关键部件国产化） |
💡 关键洞察：高值耗材2025年上半年出口增速11.85%，显著领先器械整体（10.75%），欧美规范市场成主战场。
三、中药国际化：标准先行，循证破壁
“三结合”审评体系（中医药理论+人用经验+临床试验）加速新药获批；
中药配方颗粒国标已发布超200个，为海外注册提供技术依据；
片仔癀、云南白药、连花清瘟等通过跨境电商、海外诊所试水国际市场；
政策支持“中医药走出去”纳入“一带一路”健康合作。
🌿 挑战：需积累国际多中心RCT证据，打破文化与监管壁垒。
四、CGT：技术路径多元，出海初现曙光
自体 vs 通用型CAR-T：后者通过基因编辑（如敲除TCR）实现“现货型”供应，成本更低；
双靶点设计成趋势：如BCMA/CD19可降低抗原逃逸风险；
科弈药业KQ-2003授权ERIGEN，标志中国CGT技术获国际认可；
下一步重点：实体瘤突破、生产工艺标准化、冷链物流全球化。
核心看点
1. 出海=2026主旋律：内卷倒逼，全球市场成唯一增量。
2. 创新药BD创纪录：双抗、ADC、CAR-T成授权三大引擎。
3. 高值耗材加速出海：对美出口逆势增长，欧美认证是关键。
4. 中药靠标准出海：配方颗粒国标+循证医学打开通道。
5. CGT实现零的突破：科弈双靶点CAR-T授权美国。
6. 结构性机会明确：不是所有企业都能出海，只有平台型、有全球注册能力者胜出。
结论与展望
2026年中国医药产业将进入**“高质量出海”新阶段：
创新药从授权转向自主申报（如FDA BLA）；
医疗器械从成本优势转向技术+品牌双驱动；
中药从文化输出转向科学验证+标准输出。
投资建议聚焦四类企业：
平台型Biotech：拥有ADC、双抗、CGT等可扩展平台；
全球化注册能力者：熟悉FDA/EMA法规，有海外临床经验；
高值耗材龙头：已获CE/FDA认证，建有海外销售团队；
中药创新先锋：新药获批+国际循证布局。
🚢 当中国医药不再只满足14亿人，而是服务全球80亿——这场出海远征，才刚刚启航。
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