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GCP、IIT及伦理相关文档下载专区

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章程制度

北京市医学伦理审查互认联盟工作规则(2020年版)  

关于印发研究者发起的临床研究项目管理办法(修订)的通知

XXX医院人类遗传资源管理办法

文件清单

临床研究项目立项及伦理审查文件清单

立项相关文件

临床试验项目负责人承诺书

伦理审查相关文件

临床研究项目伦理初审申请书

临床研究项目伦理复审申请书

临床研究项目伦理修正案申请书

临床研究项目(年度定期)跟踪审查申请表

临床研究项目安全性事件报告表

外院临床试验安全性信息报告表

临床研究项目不依从/偏离方案报告表

临床研究项目暂停终止审查申请表

临床研究项目结题报告审查申请表

临床研究项目审查会议汇报PPT模板

付款说明

CRC管理文件

CRC管理制度

CRC备案登记表    

CRC变更登记表

合同相关文件

生物样本转移备案表

试验药品管理相关文件

必备物资

试验药品管理文件夹侧脊、封面模板

试验药品文件夹目录

试验用药品管理记录交接表

试验药品退回申办方样表

启动相关文件

启动前质控

启动前质控文件目录

临床试验项目实验室检查及设备确认清单

启动会

启动会议程

启动会串场PPT模板-请修改红色字体

结题与归档相关文件

合同经费结算清单

退款说明

结题自查表(药物、医疗器械)

临床试验关闭中心通知函模板和分中心小结表模板

临床试验文件归档目录

归档封面样表

归档文件侧签和文件盒要求

试验概况和临床试验归档文件交接单

研究者发起相关文件

附表1-临床研究项目伦理初审申请书

附表2-临床研究项目伦理复审申请书

附表3-临床研究项目伦理修正案申请书

附表4-临床研究项目(年度定期)跟踪审查申请表

附表5-临床研究项目安全性信息报告表

附表6-外院临床试验安全性信息报告表

附表7-临床研究项目不依从/偏离方案报告表  

附表8-临床研究项目暂停终止审查申请表

附表9-临床研究项目结题审查申请表

附表10-超说明书用药备案表

模板文件中包含:

  • 研究者发起合同模板

  • 临床研究项目立项审查会汇报模板-初审

  • 模板01-IIT项目干预性、实验性研究方案模板

  • 模板02-IIT项目观察性研究方案模板

  • 模板03-IIT项目知情同意书模板-适用于干预性 实验性研究(监护人版)

  • 模板04-IIT项目知情同意书模板-适用于干预性 实验性研究(儿童版)

  • 模板05-IIT项目知情同意书模板-适用于观察性研究(监护人版)
  • 模板06-IIT项目知情同意书模板-适用于观察性研究(儿童版)

  • 模板07-IIT项目病例报告表模板
  • 模板08-IIT项目免除知情同意申请模板

  • 模板09-主要研究者经济利益冲突说明

  • 模板10-主要研究者简历模板
  • 模板11-本中心研究人员名单
  • 模板12-研究中心列表

  • 模板13-研究者发起项目负责人承诺书
  • 模板14-生物样本及数据安全使用承诺书
  • 模板15-临床医疗数据安全使用承诺书

  • 模板16-递交信

  • 模板17-与申报书任务书一致性声明

  • 模板18-申请延长伦理审查批件的有效期说明

系统使用手册

项目审批申报操作手册

医学登记备案系统 用户手册

来源:BCH临床研究中心

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