全球法规库|医疗器械法规查询下载一站直达
- 2026-11-14 00:32:23
协会分享
各位会员单位、医疗器械行业同仁：
医疗器械注册与市场准入工作高度依赖各国法规原文，而法规文件分散、语言多样、更新频繁，检索与核对往往耗费大量精力。
为提升RA从业者的工作效率与专业水平，帮助企业便捷、准确地获取法规信息，推动优质资源普惠全行业，珠海市医疗器械行业协会现分享平台——全球法规库，面向行业永久免费共享，支持法规文件在线查询与免费下载。
一、全球法规库：都有哪些内容？
主要包含三大类法规资源：
①
法规类别：市场准入法规文件。
主要收录内容：各国医疗器械及IVD注册法规、分类规则、注册指南、上市后监管要求等。
②
法规类别：QMS法规文件。
主要收录内容：各国医疗器械质量管理体系、GMP及生产质量管理相关法规。
③
法规类别：临床试验法规文件（含国内国际）。
主要收录内容：各国家和地区医疗器械临床试验相关法规及监管要求。
从产品注册、上市后监督、质量管理体系建设，到临床试验法规查询，均可通过全球法规库查找相关参考文件。
二、如何免费查询和下载？
第一步：打开官方网站↓
https://www.grzan.cn/global-regulations/
第二步：选择法规类别
根据实际需求，选择对应的法规文件类别：
- 市场准入法规文件
- QMS法规文件
- 国际临床法规文件
- 国际临床法规文件
第三步：选择国家或搜索关键词
可以根据国家、地区查找，也可以输入法规名称或关键词进行检索。
例如：马来西亚、越南、FDA、MDR、IVDR、GMP、QMSR等。
第四步：查看并免费下载
找到所需法规文件后，点击对应文件名称，即可查看或下载相关文件。
三、这份法规库适合哪些人使用？
①
使用人群：医疗器械企业RA/注册人员。
主要用途：查询目标市场注册法规、分类规则及申报要求。
②
使用人群：质量管理体系负责人。
主要用途：查阅各国GMP、QMS及生产质量管理要求。
③
使用人群：临床及研发人员。
主要用途：查询医疗器械临床试验相关法规要求。
④
使用人群：法规咨询及注册服务机构。
主要用途：提高法规检索效率，辅助项目法规评估。
⑤
使用人群：医疗器械行业从业者。
主要用途：了解全球监管体系，积累法规知识。
四、温馨提示
欢迎各位行业同仁积极使用全球法规库，携手推进行业合规发展。温馨提示：法规库收录文件供行业学习、研究及信息参考使用。法规可能存在修订和版本更替，实际注册申报及合规工作请以相关监管机构发布的最新有效法规为准。
资讯来源（国瑞中安官网）：
https://www.grzan.cn/registration-analysis/345/
珠海市医疗器械行业协会
