文件控制程序 Document Control Procedure

1 目的 Purpose

为规范医疗器械质量管理体系文件起草、修订、审核、批准、发放、使用、更改、回收、作废、归档、销毁全流程管理，确保现场使用文件为现行有效受控版本，防止作废文件误用，特制定本程序。

2 适用范围 Scope

本程序适用于公司一级质量手册、二级程序文件、三级管理制度 / 作业指导书 / 工艺规程、四级记录表单，以及外部法规、标准、技术文件的控制管理；覆盖公司所有部门、生产车间、实验室、仓库及所有质量管理活动相关文件。

3 职责 Responsibility

3.1 质量管理部 Quality Management

1. 负责本程序制定、修订、宣贯；

2. 负责体系文件统一编号、版本管控、审核、归档、作废、销毁管理；

3. 负责外部法规、标准收集、识别、更新并传达；

4. 监督各部门文件执行与受控管理情况。

3.2 各业务部门 Every Function

1. 负责本部门相关文件起草、初稿编制、适用性确认；

2. 负责本部门文件领用、保管、执行、回收；

3. 及时提出文件修订、作废申请。

3.3 管理者代表 Management Representative

负责体系文件二级程序文件、三级管理制度的最终批准，审批文件整体架构、重大修订。

3.4 行政人事部 Human Resource and Admin

配合文件印制、登记、档案保管、作废文件统一封存销毁。

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本文完

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