1. 目的 Purpose
建立医疗器械全生命周期（设计开发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后）偏差的识别、报告、调查、处置、验证及关闭的全流程管控机制，确保偏差得到及时、有效处理，防范质量风险扩散；
明确与《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》（CAPA）的接口关联，实现质量管控闭环。
2. 范围 Scope
本程序适用于公司所有与医疗器械质量相关的偏差，包括但不限于：
●生产工艺参数偏离（如温度、压力、时间等超出规定范围）；
●设备运行异常（如故障、校准偏差、性能波动）；
●物料相关偏差（如物料规格不符、存储条件超标、标识错误）；
●环境条件偏差（如洁净区温湿度、压差超标）；
●文件执行偏差（如未按规程操作、记录填写错误）；
●检验相关偏差（如检验方法误用、数据异常）；
●其他可能影响产品质量、安全或合规性的偏离预期要求的情况。
3. 术语与定义 Terms and Definition
●偏差：指实际运行情况与已批准的程序、标准、规格或预期要求之间的偏离。
●严重偏差（一级）：直接影响产品质量属性、安全性、有效性或法规合规性，可能导致产品召回、暂停生产或患者风险的偏差。
●重要偏差（二级）：影响产品质量稳定性，但不直接危及安全，需通过重新检验、评估确认的偏差。
●次要偏差（三级）：不影响产品核心质量属性，可即时纠正且无遗留风险的偏差。
●接口关联：指本程序与《不合格品控制程序》（编号：XXX）、《纠正预防措施控制程序》（编号：XXX）在流程触发、数据共享、职责协同上的衔接要求。
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本文完
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