首先长按下方二维码，加入《AI医学应用及提效俱乐部》知识星球，进星球下载本Skill及其他数十个实用Skill

临床研究方案看起来是一篇长文档，拆开看更像一张结构固定的表：15 章的框架多年没动过，同一个瘤种、同一类设计，真正每次不一样的只有癌种、药物、终点和样本量。

过去这件事只能靠人硬扛——找一份同类方案当底稿，一段段替换，替换完再从头核一遍。写得慢，改得更慢：样本量从 60 改到 72，方案摘要、统计假设、流程图时间点、招募进度表四处都要动，漏一处就被伦理秘书挑出来，退回来重排。

AI 时代真正的改变，不是「帮你把字写出来」，而是肿瘤药物研究方案第一次可以被标准化。 章节固定、字段明确、关键数字只有一处来源，其余内容由配置渲染生成。人在这个环节里只负责说清这一项研究的不同之处，重复劳动交给机器。

对临床医生，这一点比「提效」更要紧。IIT 从来不缺想法，缺的是把想法写成方案的时间——白天门诊、手术、查房，写方案只能挤到晚上和周末；一份 35 页的草稿，光把 15 章凑齐就要好几周。

这个 skill 就是顺着这条路做的：把 PICOS 讲清楚，10 分钟内就能出初稿——35 页方案正文，加上立项汇报要用的研究设计 PPT，一起出来。时间留给真正需要医生的判断：这个设计在临床上做不做得到、终点选得对不对、样本量的假设站不站得住。

PPT 这一件尤其能说明问题。方案定了之后还要做一份设计稿，以往是照着定稿再手工重做一遍——方案改到第九版，PPT 就得推倒重来第八次。现在同一份配置表换一种版式渲染，方案里动过的数字，PPT 里不会还是旧的。立项汇报、科室沟通、伦理预审讲解，用的都是同一套字段。

而「可靠」不靠承诺，靠三道可执行的门禁：

• 样本量是真算的
  ：四种设计直接给数，连假设、α、把握度、脱落率一起给，统计师能当场复算
• 设计报告有门禁
  ：五节缺一，或哪一节还留着占位，直接拦下
• 方案出完要质检
  ：9 类检查逐条跑，占位符、章节缺失、数字前后矛盾都会报出来

clinical-protocol-writer（临床研究方案撰写助手）3.1 版，面向研究者发起的临床研究（IIT）。

它把方案拆成三层：

• 一张配置表
  ：标题、癌种、分期、干预、对照、研究设计、臂数、中心、主要终点、样本量参数……全部字段化
• 五个专家角色
  ：总协调、试验设计、医学信息学、临床审查、统计与因果，各自把结论写进同一份设计报告
• 一组检查脚本
  ：样本量真算、决策真回写、方案真质检

关键在第三层。多智能体的产出如果没人验收，最后就是一份全是灰色占位的空壳——这个 skill 把「验收」做成了硬门禁，而不是靠人记得检查。

① 15 章临床研究方案（Word）

至少 35 页，宋体、黑体、楷体齐全，从缩略语表、方案摘要，到 1 研究背景一直到 15 附件，章节齐备。定位是「可提交伦理的草稿」：骨架、合规表述、术语规范都在，本地数据留给研究者补。

② 多智能体设计报告（Word）

五个角色的决策记录单独成册：知识图谱与既往证据、可计算表型与队列检索语句、临床可行性与变量可得性、统计与因果推断、方案迭代记录。它不进方案——内部评审要看决策逻辑，伦理只审方案。

③ 研究设计 PPT

同一份配置表直接出浅色主题的设计稿，立项汇报、科室沟通、伦理预审讲解都能用。

1 研究背景｜2 研究目的与终点｜3 研究设计｜4 研究人群｜5 研究治疗｜6 研究流程｜7 研究评估｜8 安全性报告和不良事件管理｜9 统计学分析｜10 数据管理｜11 质量保证和质量控制｜12 伦理学｜13 研究管理｜14 参考文献｜15 附件

前面还有缩略语表与方案摘要两个独立部分。章节顺序按国内伦理递交习惯排，这是它能直接拿去用的原因——不是一份通用模板，而是按 IIT 的实际递交顺序长的。

针对非干预研究，第 5 章会自动切换成「研究干预：检测策略与治疗决策」。真实世界队列里，「干预」往往不是给药，而是检测以及随之而来的治疗选择。

很多方案里写「根据 PASS 软件，每组 N 例」——但这个数字从哪来、假设是什么，一句都没有。

这个 skill 把统计那一步做成了可执行脚本，四种设计直接算：

--design rct_two_prop --p1 0.70 --p2 0.60 —— 两率比较，ORR、pCR、MPR 这类终点

--design survival --hr 0.70 --event_rate 0.55 —— 时间-事件终点，DFS、PFS、OS，按 log-rank 的事件数近似

--design single_arm --p0 0.35 --p1 0.55 —— 单臂与历史对照的精确二项检验

--design ni_two_prop --delta 0.10 —— 非劣效设计，界值 δ 由临床与统计共同定

输出不只是两个数字：有效样本量、加脱落后的总样本量、关键参数、公式说明，还有一句提醒——须统计师正式复核。

能被统计师当场复算的数字，才是能写进方案的数字。 别人问你 0.70 从哪来，你能报出假设、α、把握度和脱落率。

第一道：设计报告校验（check_design_report.py）

渲染设计报告之前先过闸。五节里缺一节，或者哪一节还是灰字占位，直接拦住不给渲染。这一步防的是「多智能体流程被跳过」——最容易发生、也最伤人的失败模式：文档有，内容空。

第二道：决策回写配置表（apply_feedback.py）

设计报告里的结构化决策反向写回配置表：临床角色判定某条入排标准在真实世界不可执行，就删除或移到探索性；统计角色重算样本量，就写回总数与每组例数；分层因素调整，就写回配置表。

写盘前自动备份，并且打印 diff。它不是让模型自由发挥，而是确定性的字段回写——错了一行，你看得见。

第三道：方案质检（qa_check.py）

九类检查一次跑完：结构完整性、占位符清单、中英文混杂、术语重复展开、终点一致性、页数、参考文献往返、配置表与方案一致、数值合理性。任一项不通过就报错退出，可以直接挂进自动化流程。

其中两类特别值得说：

• 中英文混杂
  ：正文里「中文（English）」这种写法只允许出现在首次定义，之后一律用中文，术语只解释一次。这是期刊与伦理都挑剔的地方，人工通读十遍还是会漏。
• 数值合理性
  ：样本量、脱落率、把握度之间是否自洽——改了 α 忘了改 N，这类问题肉眼几乎发现不了。

① 探索性终点没给，就一个字都不出现。 配置表里「探索性终点」一项为空，方案里不会冒出「探索性终点：某某标志物」。不许编——这是研究者自己要负责的科学内容。

② 生物标志物同理。 没有「生物标志物」字段，全文的摘要、背景、创新点、统计亚组都不会提标志物。这条是硬的，不是「尽量」。

③ 设计报告不进方案。 方案只留 1-15 章。决策过程给内部看，给伦理看的是方案本身。

不用手动复制目录，也不用改路径——把安装包直接发给 WorkBuddy 就行。

Step 1　把 skill 安装包（zip 或整个文件夹）拖进 WorkBuddy 对话框

Step 2　配上一句话：

Step 3　WorkBuddy 自动解压、归位并刷新索引，安装与调用一步到位。

装完补一次依赖（每台机器一次）：

python -m pip install python-docx python-pptx scipy

用法就一句话：先敲斜杠调出技能，再把 PICOS 一次性贴进去。 PICOS 写得越全，它越不用回头问你那十个必填项。

① 主线：斜杠命令 + 一段 PICOS 提示词

先在对话框输入 /clinical-protocol-writer 调出技能，紧接着粘上下面整段。直接照抄，只把研究内容换成你的：

一次产出的是一份 15 章方案加一份设计报告。注意最后那行「样本量=30 例」——它不会把这个数字直接抄进方案，而是先把计算方法写出来：单臂设计用哪种检验、α 与把握度取多少、脱落率怎么加、依据是什么。能被统计师当场复算的数字，才敢写进方案。

② 方案要改样本量

产出新版配置表与重新渲染的方案，统计章节与摘要的数字是一致的。

③ 立项汇报要 PPT

产出浅色设计稿：背景、目的、创新点、设计、入排、样本量、终点、流程。

• 页数是估算的。
   页数估算脚本按字号、行距、页边距估页数，Word 实际打开会有一两页出入。别卡着 35 页交，留点余量。
• 【…】占位是故意的。
   本地流行病学数据、中心名单、伦理委员会信息、保险安排，这些必须研究者填，脚本不替你编。质检会把它们列成清单，逐条补完再交。
• 质检不通过不要绕过。
   中英混杂、术语重复看着是小事，伦理和期刊都会挑；数值不自洽更是直接退回。改配置表重跑，比改 Word 快得多。

• 医学判断仍归研究者
  ：它给的是骨架、合规表述与一致性，不替你做科学决策
• 文献要逐条核
  ：引用的既往研究仍需回原文核对，尤其样本量与终点定义
• 界值不是它定的
  ：非劣效 δ、α、把握度，须由临床与统计师共同确认后再填
• 分享版以脚本为主
  ：安装后建议按本机构的模板微调章节顺序与表述习惯
• 多中心、伦理、保险、人遗审批
  ：全是本地动作，工具帮不上

它真正省下的不是写第一版的两天，而是改到第九版时不用再手工对齐：改一处配置，方案、统计章节、流程图、汇报 PPT 一起跟着变——改完还有九类脚本告诉你哪里没对齐。

点击下方↓↓卡片，关注追踪AI在医学中提效及技能