医疗器械设备 IQ-OQ-PQ 验证计划模板

文件编号：

设备名称：

验证版本：V1.0

生效日期：

一、验证目的

确认设备安装符合设计要求，运行功能稳定，且在实际生产条件下能够持续产出符合质量标准的产品，满足法规（如 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820）及公司质量体系要求。

二、适用范围

本计划适用于 [设备名称] 在 [安装地点] 的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）全流程。

三、验证小组与职责

四、验证时间节点